Lad os gennemgå, hvad SF1 til SF6 egentlig betyder fra et ingeniørmæssigt perspektiv.
For det første bruger ASME BPE-standarden (BioProcessing Equipment) disse betegnelser til at klassificere komponenter baseret på deres tilsigtede anvendelse i en væskeproces og niveauet af kvalitetssikring og dokumentation leveret af producenten.
Det er IKKE en materialespecifikation. En fitting i rustfrit stål i 316L kan fremstilles til enSF1-, SF3- eller SF5-niveau.Forskellen ligger i, hvordan det blev lavet, inspiceret og dokumenteret.
SF1 – Kommerciel/Industriel kvalitet
· Virkeligheden: Dette er standard slanger, rør og fittings, der er standardudstyr. Det har ingen særlige certificeringer og er ikke beregnet til brug i direkte produktkontakt i et reguleret biofarmaceutisk miljø.
· Hvornår skal det bruges: Til forsyningsledninger, der ikke er i produktkontakt (f.eks. anlægsdamp, kølevand, instrumentluftstøtterammer). Brug af SF1 i en produkt- eller CIP/SIP-ledning (Clean-in-Place / Steam-in-Place) er en væsentlig overholdelsesrisiko.
SF2 – Halvfabrikat
· Virkeligheden: Dette er en sjældent anvendt kategori. Komponenterne er fremstillet af råmaterialer, der opfylder BPE-kemiske krav, men selve slutproduktet er ikke fuldt certificeret. Tænk på det som et trin over SF1, men ikke fuldt kvalificeret.
· Hvornår skal det bruges: Det er et "gråområde". Generelt undgås det for kritiske systemer. Kan findes i nogle ikke-kritiske supportsystemer, hvor materialets renhed er et mindre problem, men fuld BPE-certificering ikke er berettiget.
SF3 – Standard BPE-produkt
· Virkeligheden: Dette er arbejdshesten i bioforarbejdningsindustrien. Hvis en tegning kræver en "BPE-fitting", antager den næsten altid SF3. Dette er den mindst acceptable kvalitet for ethvert produktkontakt- eller CIP/SIP-system.
· Hvornår skal det bruges: Overalt i produktstien. Fermentorer, bioreaktorer, kromatografiske undervogne, holdtanke og alle tilhørende rør til produkt, buffer og CIP/SIP-væsker.
SF4 – Højtryks-BPE-produkt
· Virkeligheden: Dette er i bund og grund SF3, der er klassificeret til en højere trykklasse. Alle kvalitets- og dokumentationskravene for SF3 gælder.
Hvornår skal det bruges: I højtrykssystemer, såsom dem der findes i visse filtreringsskider, højtrykskromatografi eller enhver applikation, hvor designtrykket overstiger standardklassificeringen for SF3-komponenter.
SF5 – Inspektion af modtagelsen af bioforarbejdning
· Virkeligheden: Dette er en SF3-komponent, som slutbrugeren (dig, biofarmaceutiske virksomhed) har inspiceret og accepteret individuelt. Producenten leverer komponenten og dens certifikater, men du udfører din egen yderligere, grundige inspektion.
· Hvornår skal det bruges: Til ekstremt kritiske applikationer, hvor fejl ikke er en mulighed (f.eks. formuleringslinjer for færdige produkter, påfyldningslinjer). Dette tilføjer et betydeligt lag af omkostninger og tid, men giver den højeste tillid til komponentens kvalitet.
SF6 – Leverandørindkøbt og certificeret
· Virkeligheden: Dette er en "black box"-certificering. Du stoler på, at komponentproducenten (leverandøren) udfører det samme niveau af grundig inspektion, som du ville gøre for SF5. Leverandøren udsteder et certifikat, der bekræfter, at komponenten opfylder alle SF5-krav.
· Hvornår skal det bruges: Når du har brug for kvalitetssikring på SF5-niveau, men mangler intern inspektionskapacitet eller ønsker at strømline forsyningskæden. Det kræver en høj grad af tillid og en solid kvalitetsaftale med leverandøren.
Ved at forstå disse kategorier kan du træffe informerede, omkostningseffektive og kompatible beslutninger om design af dine bioprocessystemer.
Opslagstidspunkt: 18. november 2025